青島代辦第二類醫療器械備案的條件!

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。以下是青島泓灼會計小編整理的青島代辦第二類醫療器械備案的條件。

一、從事醫療器械經營的需要當具備以下條件：

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關專業學歷或職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，委托其他醫療器械經營企業進行貯存的可以不設庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。

想順利通過藥檢局的審核，其中最關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

二、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

三、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

四、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、申請表格;

2、企業營業執照復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);

5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

結語：以上是青島泓灼會計小編整理的青島代辦第二類醫療器械備案的條件的內容，如果您想詳細的進行了解或咨詢其它相關的業務，可以進入首頁進行在線咨詢或電話咨詢。

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