青島醫療器械公司注冊需要什么條件？

醫療器械行業現在越來越受國家重視了，醫藥人想創辦醫療器械公司，需要全面了解醫療器械公司注冊的各項條件和要求，這樣才能快速獲得工商、藥監等部門的審批。青島醫療器械公司注冊需要什么條件呢?就讓我們來具體了解。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

一、青島醫療器械公司的開辦條件

1、注冊資金

開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫療器械經營企業，注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上。

2、經營場所

以康諾醫療器械產業園所在地安徽省為例， “管理辦法”規定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積，面積詳見下表：

經營第二類醫療器械的，因各地要求不同，在咨詢當地管局時一定要認真解讀管理辦法，在自行建設經營場所和庫房時避免出現問題，影響時間和成本。

3、人員要求

《醫療器械經營質量管理規范》規定：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業)

二、青島醫療器械公司的申報資料

1、工商營業執照副本或預核準企業名稱通知書復印件一式兩份。

2、會計師事務所出具的驗資報告。

3、企業負責人身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

4、企業質量管理人員名單及身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

5、經營場所、倉庫房產證明或租賃協議復印件一式兩份。

6、擬經營第二、三類醫療器械品種范圍及產品注冊證、生產企業許可證等相關復印件一式兩份。

7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式兩份。

8、所提交資料真實性自我保證聲明復印件一式兩份。

三、青島醫療器械公司的審批程序

1、第三類醫療器械

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可申請表》，并提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

受理醫療器械經營許可申請的市局自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》;需要整改的，經營企業應當于規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

2、第二類醫療器械

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》

市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，并自備案之日起3個月內按照現場檢查指導原則要求開展現場核查。

醫療器械企業創辦者在委托傳統的公司注冊代理機構或自行注冊時，一定要采用“正確的方法”規避風險。如果在醫療器械公司注冊申辦過程中遇到難點問題，建議立即向專業的醫療器械財稅、法務、服務機構咨詢獲得指導意見。

青島醫療器械公司注冊需要什么條件以上給大家講解的很詳細了，如果還有更多詳細內容可隨時與我們咨詢交流，青島泓灼會計第一時間為您提供專業解答，期待與您的合作!

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